Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницыДапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

01.09.2021

53

Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

   Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании AstraZeneca был зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа (СД2) – говорится в пресс-релизе компании, присланном в редакцию портала.

 

   Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.

 

   Хиддо Ламберс Хеерспинк, профессор Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, член исполнительного комитета, один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, заявил: «Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек».

 

   Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания».

 

   Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР] = 5,3%, p < 0,0001) у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.

   Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смертности на 31% (САР = 2,1%, p = 0,0035) по сравнению с плацебо. Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

   Дапаглифлозин недавно был зарегистрирован в США для лечения ХБП у взрослых пациентов независимо от наличия СД2, а в настоящее время рассматривается заявка на регистрацию этого показания в России и нескольких других странах мира.

 

   ХБП — серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. По оценкам, ХБП имеют 840 миллионов человек во всем мире и приблизительно 47 миллионов человек в ЕС. Однако диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.

 

   Препарат дапаглифлозин («Форсига»®) является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

- Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

- Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

- Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно- сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

   Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД2.

 

   Показание Хроническая болезнь почек (ХБП) не одобрено для применения препарата дапаглифлозин на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дапаглифлозин вне рамок зарегистрированной инструкции по применению.

   Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.