Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаНовости розницыДапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

23.07.2021
Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

   Лекарственный препарат дапаглифлозин («Форсига»®) производства компании «АстраЗенека» рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа, - об этом сообщается в пресс-релизе компании.

   Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.

 

   Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

 

   «Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKD показывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация Комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина в при лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов», - прокомментировал результаты исследования Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека».

 

   Дапаглифлозин не так давно был одобрен в США для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов, в том числе с сахарным диабетов второго типа. Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.

 

   DapaCare — это комплексная программа клинических исследований по оценке потенциальных кардио-, нефро- и органопротективных эффектов препарата дапаглифлозин. Она включает более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb и III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

 

   Хроническая болезнь почек является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов. С этим заболеванием живут около 47 миллионов человек в ЕС и почти 840 миллионов человек во всем мире. Однако показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны. Наиболее распространенными причинами развития хронической болезни почек являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит.

 

 

!!! Показание Хроническая болезнь почек не одобрено для применения препарата дапаглифлозин на территории Российской Федерации.

   Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дапаглифлозин вне рамок зарегистрированной инструкции по применению. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.