Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения две серии лекарственного препарата Викасол, вызвавшие сомнение в качестве. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Решение было принято производителем ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Механические включения».
Из обращения отозваны серии 71020 и 10320 препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные».
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.