Баралгин М – новые данные о безопасности
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаНовости розницыБаралгин М – новые данные о безопасности

Баралгин М – новые данные о безопасности

29.01.2021
Баралгин М – новые данные о безопасности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своём сайте информационное письмо о том, что компания «Санофи-Авентис груп» сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата Баралгин® М (метамизол натрия), таблетки, 500 мг.

При применении метамизола были описаны случаи лекарственного поражения печени (ЛПП). Метамизол не следует повторно назначать пациентам, у которых ранее на фоне его применения имел место эпизод поражения печени в отсутствии других причин.

Метамизол - неопиоидное производное пиразолона с мощным анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. 
Лекарственный препарат Баралгин' М показан для лечения:
- тяжелого острого или хронического болевого синдрома при травмах и в послеоперационном периоде, при коликах, онкологических заболеваниях и других состояниях, при которых противопоказаны другие терапевтические методы лечения;
- лихорадки, устойчивой к другим методам лечения.

Недавно полученная новая информация о случаях поражения печени послужила причиной для проведения расширенного анализа данных для оценки возможной связи между применением метамизола и развитием ЛПП. В ходе обзора компания Санофи рассматривала информацию из всех доступных источников, а также результаты оценки, проведенной Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharm acovigilance Risk Assessm ent Comm ittee, PRAC) Европейского агентства по лекарственным препаратом (ЕМА). Поражение печени носило преимущественно гепатоцеллюлярный характер и развивалось через несколько дней или месяцев после начала применения препарата. Признаки и симптомь! включали повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в контексте других реакций гиперчувствительности к лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или сопровождались признаками аутоиммунного гепатита. В некоторых случаях поражение печени повторно развивалось при возобновлении приема препарата.

Пациентов необходимо информировать о важности раннего распознавания симптомов потенциального поражения печени, а также рекомендовать прекратить применение метамизола и обратиться к врачу при их появлении. Специалистам здравоохранения рекомендовано проводить оценку и мониторинг функции печени у пациентов с признаками и симптомами, указывающими на поражение печени. При наличии в анамнезе эпизода поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не было установлено других причин, повторное применение препарата не рекомендовано.