В Москве пройдет конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

Цель конференции — объединить представителей науки, бизнеса и регуляторов для конструктивного обмена мнениями и нахождения общих точек соприкосновения по актуальным вопросам обращения лекарственных средств.

Соорганизаторы — Минздрав России, Евразийская экономическая комиссия и эксперты в области производства лекарственных средств.

В пленарном заседании будут принимать участие заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Ч.М. Мамбеталиева, представитель ВОЗ в Российской Федерации М.  Вуйнович, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Е.М. Астапенко, и.о.  генерального директора ФГБУ «НЦЭМСП» Минздрава России В.В.  Косенко.

Три дня на площадке конференции будут работать российские эксперты и руководители экспертных организаций стран-участниц ЕАЭС, которые обсудят широкий круг вопросов по эффективности лекарств, безопасности лекарственных средств с их жизненным циклом. Уже заявили о своем участии в конференции республики Беларусь, Казахстан, Армения, Азербайджан, Узбекистан, Кыргызской Республики и Республики Куба.

Одной из ключевых тем конференции станет тема развития общего рынка лекарств в рамках Евразийского экономического союза. На нескольких секциях будет обсуждаться информационное и экспертное взаимодействие в рамках процедур ЕАЭС, сегодняшняя практика правоприменения путей совершенствования и гармонизации экспертных подходов.

В ходе конференции будут освещаться вопросы текущего взаимодействия в цепочке «заявитель – экспертное учреждение – уполномоченный орган Российской Федерации» и вопросы трансграничного взаимодействия, даны конкретные советы по организации работы сотрудников, обсуждены перспективы внедрения машиночитаемой доверенности для доступа к сервисам ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, перспективы внедрения практики подач при помощи «одного окна» в рамках трансграничных процедур, формирования электронных результирующих частей по итогам экспертизы и другие практические аспекты взаимодействия фармпроизводителей и экспертной организации.

Заседание будет посвящено Государственной Фармакопее Российской Федерации в целом и ее основам стандартизации лекарственных средств.

Впервые в рамках конференции «РегЛек» будут проведены круглые столы, посвященные фундаментальным и прикладным исследованиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, а также освещены вопросы разработки экспертизы лекарственных средств учеными-медиками из сферы медицины.

Всего в ходе конференции будет представлено больше 80 докладов. По результатам конференции планируется выпуск сборника тезисов докладных и презентаций.

GxP news

0