Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
30.08.2023
Created with Pixso. ~ 5 мин

Минздравом были приняты общие фармакопейные статьи

Минздрав разработал и утвердил общие фармакопейные статьи (ОФС). По информации пресс-службы ведомства, они внесены в Государственную фармакопею XV издания и начнут действовать с 1 сентября 2023 года. 

Утверждены следующие статьи:

  • ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»;
  • ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
  • ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
  • ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
  • ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
  • ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».

По заявлению Минздрава, главными особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

  • наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
  • введение ряда базовых терминов;
  • наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
  • охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
  • сохранение сведений из приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Минздрава № 751н от 26.10.2015;
  • применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

При разработке общих фармакопейных статей экспертами научных и образовательных учреждений участвовали представители не только аптечных организаций, но также их ассоциаций. В Минздраве добавили, что требования к качеству лекарств в Государственной фармакопее являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств и тех лиц которые изготавливают лекарственные препараты.

ФармВестник

Материалы по теме:
В положение о системе маркировки ЛС внесены изменения Клиническое исследование третьей фазы препарата Ингавирин® Проекты новых форм документов для лицензирования фармдеятельности опубликованы для обсуждения Утверждён перечень лекарственных препаратов, противопоказанных сотрудникам авиации Российская фармкомпания переходит на электронное оформление документов

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.