Минздрав временно приостановил применение 16 лекарственных препаратов

На портале Государственного реестра лекарственных средств опубликован список из 16 препаратов, применение которых временно приостановлено. Из них 14 производились на площадке ФКП «Армавирская биофабрика» в Краснодарском крае. Регистрационные удостоверения этих средств принадлежат нескольким фармацевтическим компаниям.

Согласно опубликованным приказам Минздрава России, основанием для решения стали выявленные при инспекции несоответствия производства и методов контроля сведениям, заявленным в регистрационных досье. Производитель не устранил нарушения в установленные сроки. Действие регистрационных удостоверений приостановлено с даты издания соответствующих приказов до предоставления сведений о возможности его возобновления.

В перечень вошел «Амбениум парентерал» — комбинация фенилбутазона и лидокаина в форме раствора для внутримышечного введения. Держателем его регистрационного удостоверения является ООО «Тривиум-XXI». Препарат применяется для симптоматического лечения болевого синдрома при болезни Бехтерева, артрите, подагре и дорсалгии. По данным исходной публикации, аналогов этой комбинации в ГРЛС нет, тогда как у остальных препаратов из списка зарегистрированы аналоги.

Отдельно 5 октября Минздрав отменил государственную регистрацию девяти лекарственных препаратов и двух фармацевтических субстанций. В числе исключенных средств — «Амлодипин-КРКА», «Камирен ХЛ», «Панатус», «Таниз-К» и «Трамадол», регистрационные удостоверения которых принадлежали KRKA. У всех пяти препаратов имеются аналоги в ГРЛС.

Временное приостановление действия РУ и отмена государственной регистрации — разные регуляторные решения. Причины отмены регистрации девяти препаратов в представленном материале не указаны, поэтому связывать их с нарушениями на Армавирской биофабрике оснований нет.