Минздрав рекомендовал предупредить о риске потери зрения в инструкциях к семаглутиду

Минздрав России рекомендовал производителям лекарственных препаратов с семаглутидом обновить инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши. В документацию предлагается включить информацию о риске развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) — редкого офтальмологического осложнения, которое может привести к внезапному и потенциально стойкому снижению или потере зрения.

Рекомендация касается всех зарегистрированных в России лекарственных средств, содержащих семаглутид. Препарат относится к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и применяется, в зависимости от зарегистрированных показаний конкретного препарата, для терапии сахарного диабета 2-го типа, а также для коррекции и контроля массы тела.

Согласно письму Минздрава, данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск НПИОН во время лечения семаглутидом. При этом ведомство подчеркивает, что временной интервал, через который осложнение может развиться после начала терапии, пока не установлен.

НПИОН будет рекомендовано отнести к нежелательным реакциям с частотой «очень редко», то есть не чаще одного случая на 10 тыс. пациентов. Это не означает, что осложнение возникает у каждого десятитысячного пользователя: такая категория отражает крайне низкую частоту зарегистрированной реакции в доступных данных о безопасности.

Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия связана с нарушением кровоснабжения головки зрительного нерва. Она может проявляться внезапным безболезненным ухудшением зрения или его потерей, обычно на одном глазу. Состояние требует срочной офтальмологической оценки, поскольку повреждение зрительного нерва может оказаться необратимым.

Минздрав рекомендовал указать в разделе «Особые указания и меры предосторожности», что при внезапном снижении остроты зрения или быстром ухудшении зрения пациент должен незамедлительно обратиться к врачу и пройти офтальмологическое обследование. Если диагноз НПИОН подтвержден, терапию семаглутидом следует прекратить.