Минздрав разрешил ввоз незарегистрированного фактора свертывания IX

В России возникли перебои с лекарственным обеспечением пациентов с гемофилией В. В стране не хватает как плазменного, так и рекомбинантного фактора свертывания IX — основной заместительной терапии для таких пациентов. Для временного решения вопроса Минздрав разрешил ввоз незарегистрированных препаратов.

Гемофилия В — наследственное заболевание, вызванное дефицитом фактора свертывания IX. На этот подтип приходится до 15% случаев гемофилии. В России около 14,5 тыс. пациентов с гемофилией и другими патологиями, связанными с нарушениями свертываемости крови.

Проблема с рекомбинантным фактором IX возникла из-за сложностей с сырьем у единственного производителя — российской компании «Генериум». Препарат нонаког альфа производится под названием «Иннонафактор» на мощностях «Генериума», а упаковка и контроль качества осуществляются в том числе на площадке «Эс Джи Биотех» (SG Biotech), которая с 2021 года полностью принадлежит японской Takeda.

В «Генериуме» объяснили перебои логистическими сложностями по поставке необходимых компонентов. В SG Biotech заявили, что переход на нового поставщика сырья полностью завершен, а производственный процесс стабилизируется. Компании уверяют, что трудности временные.

Дефицит плазменного фактора IX возник из-за прекращения поставок со стороны одного из основных производителей. В 2023–2024 годах Минздрав закупал «Октанайн Ф» от швейцарской Octapharma, «Иммунин» от Takeda и «Аимафикс» от итальянской Kedrion. Однако в 2025 году ни один из 22 аукционов на закупку плазменного фактора IX на общую сумму 2,67 млрд руб. не состоялся из-за отсутствия заявок.

По данным источников на фармрынке, Octapharma решила не поставлять фактор IX на российский рынок из-за низкой цены в сравнении с другими странами. В июле 2025 года компании удалось повысить предельные цены на «Октанайн Ф» на 78,3–83%, однако в мае того же года ФАС отказала в дальнейшем увеличении на 38,5%, так как заявленные цены оказались выше, чем в двух референтных странах.

Kedrion повысила цены на свои препараты в июле 2025 года на 27,3%, а Takeda — в апреле 2026 года на 78,6–223,5%. В этом году ФКУ Минздрава удалось закупить «Иммунин» и «Аимафикс» на 1,22 млрд руб. и 81,9 млн руб. соответственно, но на рынок отгружался пока только «Иммунин».

Для покрытия дефицита Минздрав 14 августа выдал «Фармстандарту» разрешение на ввоз незарегистрированного фактора свертывания IX. Производитель препарата в госреестре не указан. В июне такое же одобрение получило ООО «Пфайзер инновации» для поставки оригинального нонакога альфа — Benefix.