Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
27.04.2021
Created with Pixso. ~ 12 мин

Контроль в сфере лекарственных средств – опубликован новый проект положения

   На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения Министерством Здравоохранения представлен проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Этот документ должен объединить в себе положения всех нормативных актов, касающихся проверок.

  

   Новое положение объединяет положения других постановлений, приказов и федеральных законов, касающихся надзора в сфере обращения лекарственных средств. По сравнению с действующим сейчас Положением (Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043) в документе появится упоминание о возмещении ущерба, причинённого действиями проверяющих, если они признаны неправомерными. Такая возможность указана в новом регламенте проведения проверок Росздравнадзора.

  

   Частота проверок по‑прежнему будет зависеть от присвоенной организации категории риска. В Положении будут отдельно описаны профилактические мероприятия, которые может проводить Росздравнадзор.

   В частности, «профилактический визит» — это контрольное мероприятие, которое будет проводиться в отношении всех юридических лиц, которые получили лицензию на фармацевтическую деятельность менее года назад.

  

   Росздравнадзор будет осуществлять и традиционные методы контроля, такие как: документарная проверка, выездная проверка, выборочный контроль качества (если речь идёт о производителях), контрольная закупка, инспекционный визит и мониторинг безопасности лекарственных (фармаконадзор).

   Действие нового положения предположительно начнётся с 1 июля 2021 года.

Материалы по теме:
Продлён упрощённый порядок регистрации медицинских изделий Гражданин Белоруссии был пойман с контрафактным Оземпиком, стоимостью 16 млн рублей Бюджетное финансирование препаратов от ВИЧ снизилось на 29% Отменена регистрация восьми лекарственных препаратов Отзыв препаратов с 13 марта 2021 г. по 19 марта 2021

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.