Изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС одобрены комиссией ЕЭК

   Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила решение Совета ЕЭК об изменениях в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, — сообщают GxP News со ссылкой на распоряжение от 23 марта 2021 года, опубликованное на правовом портале Евразийского экономического союза. В документе прописаны уточнения относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных по национальным процедурам.

   «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения «польза — риск», и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата, — говорится в документе.

   Также в распоряжении говорится, что в случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве ЕАЭС и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить нa государственном языке этого государства или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1–3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями №1–5 к настоящим правилам и модуль 1 регистрационного досье можно предоставить на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они могут быть и представлены по желанию заявителя.
   Распоряжение вступит в силу с даты его официального опубликования на сайте ЕАЭС.

0