Инструкция к препарату «Ултомирис» дополнена 2 новыми показаниями

ОАО «АстраЗенека Фармасьютикалз» опубликовали информацию о новых сведениях по эффективности и безопасности лекарственного препарата под названием «Ултомирис» (МНН равулизумаб). Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 100 мг/мл. На сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо.

Два новых показания были одобрены в разделе «Показания к применению»:

• для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис (гМГ) и с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам;
• для лечения взрослых пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) и с положительным результатом теста на антитела к аквапорину-4.

К разделу «Режим дозирования и способ применения» была добавлена информация о необходимости наличия у врача опыта лечения пациентов с нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями, режиме дозы и способом употребления лекарства при ЗСОНМ.

В подразделе «Инфузионные реакции» (раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении») изменена информация о частоте возникновения инфузионных реакций 1 до 1,8%. Были добавлены следующие реакции: боль в животе, мышечные спазмы и ригидность от легкой до средней степени тяжести. Еще сюда добавили раздел «Прекращение терапии у пациентов с гМГ» и «превращения терапию на фоне ЗСОН» с рекомендациями о том, что пациенты имеющие благоприятный эффект от лечения должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов основного заболевания в случае если они возникнут снова необходимо рассмотреть возможность возобновления терапии.

В разделе «Другие лекарственные препараты и другие виды взаимодействия» добавлена информация, что одновременное применение препарата с ингибиторами неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) может приводить к снижению системного действия лекарства. Необходимо проводить тщательный контроль наличия признаков снижения эффективности медикаменты у пациента. «Резюме профиля безопасности» содержит перечень наиболее частых нежелательных реакций. Так, категория частоты изменена в сторону увеличения для таких нежелательных реакций как:

• боль в животе, боль в спине, пирексия, артралгия с «часто» на «очень часто»;
• гиперчувствительность, озноб с «нечасто» на «часто».

Ингибирование терминальной активацией комплемента у пациентов с гМГ способствует предотвращению накопление мембраноатакующего комплекса (MAC) в нервно-мышечном соединении и нарушению передачи двигательного возбуждения. У больных с ЗСОНМ препарат ингибирует терминальную активацию комплемента, тем самым предотвращая образование MAC и С5а-зависимого воспаления, а также ограничивая некроз астроцитов и повреждение близлежащих глиальных клеток.

ФармВестник

0