ИИХР получил регудостоверение на аналог Биктарви для терапии ВИЧ-инфекции

Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР), входящий в группу компаний «ХимРар», получил регистрационное удостоверение на первый в России дженерик препарата Биктарви компании Gilead Sciences. Лекарство содержит комбинацию биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина, применяемую для терапии ВИЧ-1-инфекции. Согласно приведенным сведениям ГРЛС, все этапы производства, включая выпуск действующих веществ, локализованы на площадке ИИХР в Химках.

Торговое наименование российского препарата совпадает с наименованием комбинации действующих веществ. Дженерик зарегистрирован в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 50 + 25 + 200 мг. Оригинальный Биктарви представлен также в дозировке 30 + 15 + 120 мг, предназначенной для детей от двух лет с массой тела от 14 до 25 кг. Таким образом, регистрация препарата ИИХР не охватывает эту низкодозированную форму.

Разрешение на проведение клинического исследования воспроизведенного препарата ИИХР получил в мае 2025 года. Согласно данным ГРЛС, проект предусматривал участие 56 здоровых добровольцев и проведение исследования на базе Сеченовского университета. Собственную воспроизведенную версию Биктарви также изучает московская компания «Амедарт», получившая разрешение на исследование в ноябре 2025 года.

По подсчетам Headway Company, за январь — август 2026 года государственные заказчики приобрели Биктарви на 6,3 млрд рублей. Препарат занял второе место по объему госзакупок среди средств для лечения ВИЧ-инфекции. Оригинальная комбинация включена в перечень ЖНВЛП.

При этом права Gilead на комбинацию действующих веществ защищены евразийским патентом до 2035 года. Отдельный евразийский патент на биктегравир действует до июня того же года. В предоставленном материале не указано, на каком правовом основании планируется коммерческий выпуск дженерика в период патентной защиты.