Gyre Pharmaceuticals продвигает Pirfenidone в III фазу клинических испытаний против пневмокониоза

Американская биофармацевтическая компания Gyre Pharmaceuticals объявила о завершении набора пациентов в 52-недельное клиническое исследование III фазы для оценки препарата Pirfenidone (в капсулах) для лечения пневмокониоза. Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование проводится в 18 исследовательских центрах по всему Китаю и охватывает 272 участника.

Исследование нацелено на оценку безопасности и эффективности перорального применения Pirfenidone в капсулах у пациентов, страдающих пневмокониозом, хроническим профессиональным заболеванием легких, характеризующимся прогрессирующим легочным фиброзом. Участники будут получать Pirfenidone в суточной дозе 1800 мг (по 600 мг три раза в день) или плацебо в течение 52 недель.

Первичной конечной точкой является изменение процентного показателя прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 52 недели по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включают изменения диффузионной способности легких по угарному газу (DLCO), оценку по респираторному опроснику больницы Святого Георгия (SGRQ), дистанцию шестиминутной ходьбы, оценку одышки, а также показатели смертности, острых обострений и госпитализаций.

Данные о безопасности будут собираться и анализироваться на основе обновленного отчета Gyre по безопасности разработки, охватывающего период с декабря 2023 года по декабрь 2024 года. Предварительные данные свидетельствуют о том, что большинство зарегистрированных нежелательных явлений были легкими или умеренными, а непредвиденных сигналов безопасности выявлено не было.

Pirfenidone – это пероральный антифибротический препарат с «малой» молекулой, одобренный компанией Gyre Pharmaceuticals в Китае в 2011 году для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Механизм действия препарата заключается в ингибировании сигналов TGF-β и пролиферации фибробластов.

Пневмокониоз остается наиболее распространенным профессиональным заболеванием в Китае, поражая более 450 000 человек и приводя к тысячам новых случаев ежегодно. Болезнь развивается в результате длительного вдыхания минеральной пыли, такой как кремний и уголь, что приводит к прогрессирующему фиброзу и хроническому воспалению легочной ткани.

0