GSK получает повторное одобрение FDA для Blenrep в терапии множественной миеломы

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило о повторном одобрении препарата Blenrep (белантамаб мафодотин) британской фармацевтической компании GSK для лечения множественной миеломы — одной из наиболее распространенных форм рака крови. Это решение знаменует собой возвращение препарата на рынок США после его отзыва в 2022 году.

Blenrep одобрен для применения в комбинации с бортезомибом (ингибитор протеасом) и дексаметазоном (кортикостероид) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые прошли как минимум два предыдущих курса терапии. По данным представленных клинических исследований, эта трехкомпонентная комбинация продемонстрировала выдающиеся результаты, значительно превосходящие существующие стандарты лечения. Исследования показали снижение риска смерти на 51% и утроение продолжительности жизни без прогрессирования заболевания по сравнению с терапией, основанной на препарате Darzalex (даратумумаб) от Johnson & Johnson.

Возвращение Blenrep на рынок стало возможным благодаря внедрению усиленной программы мониторинга безопасности. Препарат был отозван в 2022 году после того, как подтверждающее исследование не достигло первичных конечных точек, связанных с его эффективностью. Однако текущее одобрение, сопровождаемое строгим контролем, призвано минимизировать известные побочные эффекты, в том числе офтальмологические нарушения, такие как кератопатия и проблемы со зрением.

Blenrep уже получил одобрение регуляторных органов в нескольких странах, включая Великобританию, Японию, Канаду и Швейцарию, что подтверждает его международное признание. По оценкам GSK, ожидаемые пиковые продажи Blenrep могут превысить 3 миллиарда фунтов стерлингов. При этом общий мировой рынок множественной миеломы прогнозируется на уровне 45 миллиардов долларов США к 2032 году, что подчеркивает значительный потенциал этого терапевтического направления.

0