FDA в приоритетном порядке рассмотрит препарат Merck для лечения рака эндометрия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению регистрационную заявку на экспериментальный препарат сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) компании Merck. Основанием стали результаты исследования III фазы TroFuse-005, в котором препарат увеличил общую выживаемость пациенток с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия после предшествующего лечения. Целевая дата решения регулятора — 15 июня 2027 года.

Sac-TMT представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, направленный против белка TROP2. Антительная часть обеспечивает доставку цитотоксического компонента к клеткам, экспрессирующим эту мишень. Merck разрабатывает препарат совместно с китайской Kelun-Biotech.

В рандомизированном исследовании участвовали 776 пациенток, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию и ингибитор PD-1 или PD-L1. Участниц распределили в группы sac-TMT либо химиотерапии по выбору врача — доксорубицина или паклитаксела.

При медиане наблюдения 14 месяцев sac-TMT снизил риск смерти на 32% по сравнению с химиотерапией: отношение рисков составило 0,68.

Медиана общей выживаемости достигла 19 месяцев против 12,1 месяца в контрольной группе — разница составила 6,9 месяца.

Риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 41%. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,2 месяца в группе sac-TMT и 3,9 месяца в группе химиотерапии. Частота объективного ответа достигла 35,1% против 17,3% соответственно.

При этом нежелательные явления третьей степени и выше, связанные с лечением, чаще регистрировали при применении sac-TMT: у 54,4% пациенток против 41,4% в группе химиотерапии. Таким образом, преимущество по эффективности сопровождалось большей частотой выраженных нежелательных реакций.