FDA ускоренно одобрило Ультомирис для взрослых с IgA-нефропатией

AstraZeneca сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Ультомирис (равулизумаб) для снижения протеинурии у взрослых с первичной нефропатией, вызванной иммуноглобулином А (IgA-нефропатией), имеющих риск прогрессирования заболевания. Это первый и единственный одобренный ингибитор C5-компонента комплемента для данного показания.

IgA-нефропатия — редкое хроническое заболевание почек, при котором отложения иммуноглобулина А вызывают воспаление и могут приводить к снижению функции почек и почечной недостаточности. По данным компании, в США этим заболеванием страдают более 200 тыс. человек; около половины пациентов с повышенной протеинурией или сниженной функцией почек имеют высокий риск развития терминальной почечной недостаточности в течение десяти лет.

Препарат воздействует на путь комплемента — часть иммунной системы, связанную с воспалением почек при IgA-нефропатии. FDA предоставило регистрацию по ускоренной процедуре после приоритетного рассмотрения; окончательное одобрение будет зависеть от подтверждения клинической пользы в продолжающемся исследовании.

Исследование I CAN рассчитано на 106 недель и должно установить, замедляет ли Ультомирис потерю функции почек. По данным AstraZeneca, новых сигналов о безопасности в ходе исследования не выявлено, а заявки на регистрацию препарата для этого показания рассматриваются в Японии и других странах.