FDA расширило показания к применению пневмококковой вакцины Merck у детей

Фармацевтическая компания Merck сообщила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширенных показаний к применению вакцины против пневмококка Capvaxive. Теперь препарат разрешен к использованию у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, которые ранее прошли стандартную вакцинацию от пневмококковой инфекции, но имеют хронические заболевания, повышающие риск тяжелого течения бактериальной инфекции. К таким состояниям относятся болезни сердца, легких, почек, печени и диабет.

Вакцина Capvaxive предназначена для защиты от нескольких штаммов бактерий Streptococcus pneumoniae, способных вызывать серьезные заболевания — в том числе пневмонию, менингит и сепсис. Препарат вводится однократно и призван дополнить уже существующий календарь детских пневмококковых прививок. Изначально Capvaxive была одобрена FDA для применения у взрослых в июне 2024 года.

Решение регулятора базируется на результатах исследования поздней стадии с участием 874 пациентов, в котором новая вакцина продемонстрировала сопоставимую или превосходящую эффективность по сравнению с ранее используемой пневмококковой вакциной PPSV23. По данным компании, зарегистрированные побочные эффекты носили преимущественно кратковременный характер.