FDA одобрило препарат момелотиниб от GSK против миелофиброза

Британская GSK получила одобрение FDA на пероральный препарат для лечения анемии у пациентов с типом рака костного мозга, называемым миелофиброзом. В июле 2023 года регулятор решил перенести принятие решения по данной заявке, а также запросил дополнительные данные об исследованиях.

Согласно заявлению GSK, препарат под торговой маркой Ojjaara (момелотиниб) разрешен для лечения пациентов «независимо от предшествующей терапии». «На сегодняшний день это единственный одобренный препарат как для впервые диагностированных, так и для ранее леченных пациентов с миелофиброзом и анемией, который устраняет ключевые проявления заболевания, а именно анемию, и спленомегалию (увеличение селезенки)», – уточнили в компании.

Из-за высокого уровня гепцидина, который связан с миелофиброзом, нарушается выработка клеток крови. Это часто приводит к тяжёлой анемии. Такие пациенты, а их в США насчитывается не менее 50 тысяч, нуждаются в регулярных переливаниях крови для поддержания уровня эритроцитов. В процессе исследований было установлено, что лечение препаратом от GSK, хорошо снижает симптомы заболевания и уменьшает зависимость пациентов от переливания крови по сравнению с результатами пациентов, получавших другое средство для лечения анемии — даназол.

«[Момелотиниб] способствует долгосрочному росту компании GSK, поскольку патентная защита на ключевых рынках продлится до 2033 года», – поделился мнением аналитик Morningstar Дэмиен Коновер. По его прогнозам, пик продаж лекарства будет в объеме $627.45 млн за год.

Момелотиниб пополнил онкологическую линейку препаратов GSK в 2022 году с покупкой компании Sierra Oncology, разрабатывающей препараты для лечения рака. По документам, цена сделки составила 1.9 млрд рублей. Sierra приобрела разработку у Gilead Sciences в 2018 году.

В июле же 2023 года, Минздрав РФ выпустил регистрационное удостоверение на препарат «Инребик» (федратиниб) американской компании Bristol-Myers Squibb. Он предназначен для лечения спленомегалии и других проявлений первичного и вторичного миелофиброза. В США препарат одобрен с 2019 года.

GxP news

0