FDA одобрило первый антисенсовый препарат для лечения хронического гепатита B

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат Hibsago (бепировирсен) в комбинации с существующей противовирусной терапией для лечения хронического гепатита B у части взрослых пациентов без цирроза. Это первый одобренный ведомством антисенсовый олигонуклеотид для терапии хронической HBV-инфекции.

Препарат предназначен для взрослых, которые получают противовирусное лечение не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень вируса в крови и уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) не выше 3000 МЕ/мл. Hibsago вводят подкожно до 24 недель; после последней инъекции пациенты продолжают прежнюю терапию еще минимум 24 недели. При выполнении установленных критериев врач может отменить базовый противовирусный препарат.

Бепировирсен действует на вирусные мРНК, участвующие в репликации HBV и синтезе вирусных белков. Это способствует снижению уровня HBsAg и вирусной нагрузки. Эффективность терапии оценили в двух плацебо-контролируемых исследованиях B-Well 1 и B-Well 2.

После курса Hibsago и последующего периода лечения у 24% пациентов были достигнуты клинические и лабораторные показатели, позволяющие отменить привычную противовирусную терапию. Через 24 недели после ее отмены вирус оставался под контролем у 19% пациентов.

В инструкции к препарату указаны риски серьезных печеночных реакций и тромбоцитопении, которая может повышать вероятность опасных для жизни кровотечений. Также отмечены возможные нарушения функции почек, тяжелые воспалительные реакции, включая васкулит, и осложнения при неправильном выполнении инъекции. Пациентам необходимы регулярные анализы крови и врачебное наблюдение до и во время терапии.

Одобрение состоялось на фоне изменения рекомендаций CDC по вакцинации новорожденных против гепатита B: обязательная иммунизация всех детей при рождении заменена индивидуальным подходом. Первую дозу младенцам, не получающим вакцину в роддоме, теперь рекомендуют вводить не ранее двух месяцев.