FDA одобрило новое лекарственное средство для контроля хронического веса

   Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат Wegovy (семаглутид) для хронического контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом для использования в дополнение к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности. Эта подкожная инъекция является первым одобренным препаратом для хронического контроля веса у взрослых с общим ожирением или избыточным весом с 2014 года. Препарат показан для хронического контроля веса у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг / м2 или выше, у которых есть хотя бы одно заболевание, связанное с весом, или у пациентов с ИМТ 30 кг / м2 или выше, — информация размещена на сайте ведомства.

   Wegovy работает, имитируя гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Регулятор рекомендует постепенно увеличивать дозу лекарства в течение 16-20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

   Wegovy не следует использовать в сочетании с другими продуктами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудания, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты. Wegovy не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

   Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных испытаниях. Три были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми испытаниями (включая 16 недель повышения дозы) и одно было двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным испытанием отмены, в котором пациенты, получавшие Wegovy, либо продолжали лечение, либо перешли на плацебо. В этих четырех исследованиях более 2600 пациентов получали Wegovy на срок до 68 недель и более 1500 пациентов получали плацебо.

   Наиболее частые побочные эффекты Wegovy включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию (расстройство желудка), головокружение, вздутие живота, отрыжку (отрыжку), гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабет 2 типа, метеоризм (скопление газов), гастроэнтерит (кишечная инфекция) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (тип расстройства пищеварения).  

   Информация о назначении препарата Wegovy содержит предупреждение в рамке для информирования медицинских работников и пациентов о потенциальном риске опухолей С-клеток щитовидной железы. 

   Семаглутид для инъекций 1 мг (Ozempic) был впервые одобрен для лечения диабета 2 типа в 2017 году.

0