FDA ускорит рассмотрение препарата от рака мочевого пузыря

Компания Johnson & Johnson объявила о получении приоритетного рассмотрения от FDA для заявки на новый препарат TAR-200, предназначенного для лечения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (НРМП-ВР), невосприимчивым к бацилле Кальметта-Герена (БЦЖ).

TAR-200 представляет собой систему внутрипузырной доставки лекарств, которая вводится в мочевой пузырь амбулаторно и остается там в течение трех недель на каждый цикл лечения. Медицинский работник вводит его с помощью катетера менее чем за пять минут.

Данные исследования SunRISe-1 фазы 2b показали 82,4% полного ответа (ПО), при этом у 52,9% пациентов рак не выявлялся как минимум в течение года или более после достижения ПО. Большинство нежелательных реакций были легкими и умеренными.

+1