FDA рекомендует более ранний мониторинг состояния мозга у пациентов, принимающих Лекемби

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует проводить дополнительные, более ранние МРТ-сканирования для мониторинга отека мозга (ARIA-E) перед третьей инфузией препарата Лекемби (lecanemab) компаний Eisai и Biogen, применяемого для лечения болезни Альцгеймера.

Это связано с выявлением шести случаев смерти на ранней стадии лечения и необходимостью более тщательного анализа серьезных и смертельных исходов, связанных с ARIA-E.

FDA требует внести изменения в инструкцию по применению Лекемби, предписывающие мониторинг между второй и третьей инфузиями, в то время как текущая инструкция рекомендует сканирование перед пятой, седьмой и четырнадцатой инфузиями.

0