FDA перевела расширенное одобрение Jaypirca для лечения рецидивного ХЛЛ/МЛЛ

Американский регулятор FDA официально перевел ускоренное одобрение на Jaypirca (pirtobrutinib) в полноценный статус и расширил показания препарата до лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ) независимо от предыдущей терапии, включая тех, кто получал ковалентные ингибиторы BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib). Новое разрешение охватывает дозировки 50 мг и 100 мг перорально один раз в сутки и позволяет использовать препарат на более ранних этапах лечения после BTK-ингибитора.

Ключевым доказательством эффективности послужили результаты III фазы BRUIN CLL-321, где 238 пациентов были рандомизированы 1:1 к Jaypirca (200 мг/сут) или терапии по выбору исследователя (bendamustine + rituximab либо idelalisib + rituximab). Основной конечной точкой стала выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям Международного семинара по ХЛЛ 2018 г. Независимый экспертный комитет подтвердил значимое улучшение ВБП в группе Jaypirca, а пациенты из контрольной ветви могли перейти на pirtobrutinib после прогрессирования заболевания.

Jaypirca — первый нековалентный (обратимый) ингибитор BTK, разработанный Lilly, который селективно блокирует сигнальный путь киназы Брутона, сохраняя активность даже при резистентности к ковалентным ингибиторам. По прогнозу GlobalData, к 2032 году Jaypirca займет около 60 % рынка BTK-ингибиторов в США, Европе и Японии с объемом продаж свыше $3 млрд. Lilly планирует подать заявки на расширение одобрения в международные регулирующие органы уже в первой половине 2026 года, воспользовавшись полученным приоритетным ваучером FDA.

0