FDA отложило рассмотрение препаратов Disc Medicine и Sanofi из-за смертей и побочных эффектов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отложило рассмотрение как минимум четырех препаратов из ускоренной Национальной программы приоритетных ваучеров администрации Трампа, которая обещала одобрение в течение одного-двух месяцев.
Причины задержек включают опасения о безопасности и эффективности. Особенно критичной стала ситуация с препаратом Tzield компании Sanofi для диабета 1-го типа: рассмотрение отложено более чем на месяц из-за сообщений о двух случаях судорог и тромбоза, а также об одном летальном исходе.
Также задержаны препараты Disc Medicine для редкого заболевания крови, Boehringer Ingelheim для терапии рака легкого и Eli Lilly для снижения веса.
Эксперты интерпретируют задержки как положительный сигнал о независимости FDA и ее готовности противостоять политическому давлению ради безопасности пациентов. Однако остаются озабоченности по поводу политизации процесса одобрения, так как выбор препаратов для программы был осуществлен политическими органами, а не на основе чисто научных критериев.

+1