FDA одобряет Avtozma для лечения артрита, артериита и COVID-19

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Avtozma (tocilizumab-anoh), биоаналог препарата Actemra (tocilizumab). Avtozma будет доступен как для внутривенного (в/в), так и для подкожного (п/к) введения и предназначен для лечения тех же заболеваний, что и оригинальный Actemra, включая ревматоидный артрит, гигантоклеточный артериит, ювенильный идиопатический артрит и COVID-19.

Решение FDA основано на обширных данных, включая результаты клинического исследования фазы 3, которое продемонстрировало биоаналогичность Avtozma и референтного препарата Tocilizumab у пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом. Исследование достигло первичной конечной точки, показав сопоставимое изменение оценки активности заболевания по сравнению с исходным уровнем. Годовые результаты исследования подтвердили сопоставимость Avtozma и референтного Tocilizumab по вторичной эффективности, фармакокинетике, безопасности и иммуногенности.

Actemra и его биоаналоги являются антагонистами рецептора интерлейкина-6 (ИЛ-6), которые воздействуют на специфические воспалительные белки, чтобы подавить иммунную систему. Ориентировочная ежемесячная стоимость Actemra при внутривенном введении варьируется от $2308 до $4616 в зависимости от дозы, а при подкожном введении – от $2478 до $4956, в зависимости от частоты приема и веса пациента.

Одобрение Avtozma ожидается как шаг к снижению стоимости лечения для пациентов, нуждающихся в препаратах на основе Tocilizumab.

+1