FDA одобрило Gazyva (Roche) для лечения активного волчаночного нефрита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) от Roche для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН), получающих стандартную терапию. Это одобрение знаменует собой значительный шаг вперед в терапевтическом ландшафте для пациентов, страдающих этим тяжелым аутоиммунным заболеванием почек.

Ключевым аспектом нового режима лечения является возможность сокращения времени инфузии до 90 минут после первой дозы для показанных пациентов. После четырех начальных инфузий в течение первого года, Gazyva® может вводиться всего два раза в год, что значительно улучшает удобство и переносимость терапии для пациентов.

Одобрение основано на убедительных результатах клинических исследований II фазы NOBILITY и III фазы REGENCY. Данные показали, что у 46,4% участников, получавших Gazyva® в комбинации со стандартной терапией (микофенолата мофетил и глюкокортикоиды), наблюдался полный почечный ответ, по сравнению с 33,1% участников, получавших только стандартную терапию. Эффективность препарата также подтверждалась повышением уровня комплемента, снижением протеинурии, уменьшением антител к двухцепочечной ДНК (дцДНК) и снижением потребности в кортикостероидах.

Исследование REGENCY [NCT04221477] – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, включавшее 271 пациента с активным/хроническим пролиферативным волчаночным нефритом классов III или IV (с наличием или отсутствием класса V). Несмотря на проведение во время пандемии COVID-19, исследуемая популяция была репрезентативной для реальной клинической практики.

Волчаночным нефритом страдают более 1,7 миллиона человек во всем мире, причем непропорционально чаще женщины детородного возраста и представители цветного населения. Без эффективного лечения у трети заболевших может развиться терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки.

0