FDA одобрило Datroway для лечения EGFR-мутированного рака легких

Препарат Datroway (datopotamab deruxtecan), разработанный фармкомпаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, получил ускоренное одобрение от FDA для лечения определенной группы пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Datroway представляет собой конъюгат, который комбинирует антитела с мощным противораковым действием, при этом антитело целенаправленно нацеливается на белок Trop-2, обнаруживаемый на поверхности раковых клеток, выделяя химическое вещество для их уничтожения.

Препарат одобрен для пациентов с местнораспространенным или метастатическим EGFR-мутированным НМРЛ, которые уже прошли терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе платины.

Решение FDA основывается на положительных результатах анализа в рамках исследования TROPION-Lung05 и данных из исследования TROPION-Lung01. В клинических испытаниях Datroway продемонстрировал объективный уровень ответа 45% среди пациентов, получивших предшествующее лечение, с медианной продолжительностью ответа в 6,5 месяцев. При этом полные ответы наблюдались у 4,4% пациентов, а частичные — у 40%.

Дальнейшее одобрение препарата может зависеть от дополнительных исследований, подтверждающих его клиническую эффективность. В этом году в США ожидается диагностика рака легких у 226 650 человек, при этом 87% случаев составит НМРЛ. У большинства пациентов, прошедших стандартные методы лечения, впоследствии происходит прогрессирование заболевания, что требует поиска новых терапий. Datroway уже получил одобрение и для лечения некоторых видов рака молочной железы.

0