FDA одобрило первый препарат для лечения тромботической микроангиопатии после трансплантации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат компании Omeros под торговой маркой Yartemlea для лечения тромботической микроангиопатии, ассоциированной с трансплантацией (ТА ТМА). Это первое лекарство, разрешенное к применению при данном осложнении у взрослых и детей от двух лет и старше, сообщила компания в среду.

ТА ТМА — серьезное осложнение, которое может развиться после трансплантации стволовых клеток, особенно при использовании донорских клеток. Состояние возникает из за повреждения кровеносных сосудов во время или после процедуры вследствие чрезмерной активности иммунной системы, вызывающей воспаление. Это приводит к образованию мелких тромбов, способных повредить органы (в частности, почки) и создать угрозу жизни.

Препарат Yartemlea, представляющий собой моноклональные антитела, блокирует белок MASP 2, играющий ключевую роль в иммунной системе. Это позволяет снизить патологическое воспаление и предотвратить образование тромбов.
Omeros планирует вывести препарат на рынок к январю 2026 года. При этом компания пока не раскрыла стоимость Yartemlea в ответ на запрос Reuters.

Кроме того, компания ожидает решения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в середине 2026 года, что может расширить географию применения препарата.

0