FDA присвоило статус Fast Track препарату для лечения резистентной депрессии

Американская биотехнологическая компания сообщила об ускоренном одобрении FDA ее препарата для лечения пациентов с резистентной депрессией (treatment-resistant depression, TRD). Заболевание характеризуется тяжестью подбора медикаментов и их высокой токсичностью.

Одобренный препарат является первым в своем классе тройным ингибитором обратного захвата серотонина. Клинические исследования показали высокую эффективность и безопасность лекарства при лечении TRD. Исследование достигло всех конечных точек, включая первичную конечную точку, заключающуюся в изменении общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) за 6 недель в сравнении с контрольной группой (p=0,0056).

Наиболее распространенные побочные эффекты ранее одобренных лекарств от TRD: диссоциация, угнетение дыхания, двигательные расстройства и метаболическая дисфункция, включая значительный набор веса. При исследованиях нового препарата таких расстройств не наблюдалось.

0