FDA одобрило Andembry для профилактики приступов наследственного ангионевротического отека

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Andembry (garadacimab-gxii) от австралийской биотехнологической компании CSL для предотвращения приступов наследственного ангионевротического отека (HAE).

Andembry представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на фактор XIIa, плазменный белок, играющий ключевую роль в инициировании приступов отека при HAE. Препарат предназначен для использования у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.

Решение FDA было подкреплено положительными результатами исследования фазы 3 VANGUARD, в котором 62% пациентов, получавших Andembry, достигли статуса отсутствия приступов в течение всего периода лечения. Andembry снижает частоту приступов HAE более чем на 99% и среднее значение по методу наименьших квадратов на 89,2% по сравнению с плацебо. Препарат вводится самостоятельно подкожно с помощью автоинъектора и является единственным методом лечения, предлагающим ежемесячную дозировку с самого начала для всех пациентов