Результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины собственной разработки от вируса папилломы человека (ВПЧ) объявила Российская биофармацевтическая компания "Нанолек". Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, - об этом сообщает пресс-служба компании на своём сайте.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает рак и предраковые состояния шейки матки, влагалища, наружных женских половых органов, полового члена и ануса, а также некоторые виды рака головы и шеи у взрослых.
Вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск рака шейки матки — заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 тысяч человек. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим.
Вакцина уже включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, в России сейчас она входит в отдельные региональные календари прививок, в нацкалендарь ее планируется добавить в 2024 году. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины.
Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета, - сообщает пресс-служба.
Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США).
По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.
«Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех». Для «Нанолек» создание и производство вакцин — ключевой приоритет, и мы гордимся, что в нашем портфеле будет еще один социально значимый препарат, способный максимально защитить российских женщин от распространенного вида рака», — заявил Владимир Христенко, президент «Нанолек». Он отметил, что в разработку и полный цикл производства российской вакцины компания «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей.
Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. И уже после этого «Нанолек» перейдет к организации промышленного производства.
Максим Стецюк, руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек» сказал: «Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства. В таком случае все российские девочки с 9 до 13 лет смогут получать эту прививку бесплатно».