Завершена первая фаза клинических испытаний отечественной вакцины от вируса папилломы человека
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаФармпроизводствоЗавершена первая фаза клинических испытаний отечественной вакцины от вируса папилломы человека

Завершена первая фаза клинических испытаний отечественной вакцины от вируса папилломы человека

23.11.2021

40

Завершена первая фаза клинических испытаний отечественной вакцины от вируса папилломы человека

   Результаты первой фазы клинического исследования новой вакцины собственной разработки от вируса папилломы человека (ВПЧ) объявила Российская биофармацевтическая компания "Нанолек". Отечественный препарат показал более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость по сравнению с вакциной того же типа, произведенной в США, - об этом сообщает пресс-служба компании на своём сайте.

 

   Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает рак и предраковые состояния шейки матки, влагалища, наружных женских половых органов, полового члена и ануса, а также некоторые виды рака головы и шеи у взрослых.

   Вакцинация против ВПЧ на 90 % снижает риск рака шейки матки — заболевания, от которого ежегодно умирает более 300 тысяч человек. Это прививка без возраста, но прежде всего ВОЗ рекомендует делать ее девочкам от 9 до 13 лет, а среди людей 27–45 лет — в первую очередь людям, живущим с ВИЧ, и курящим.

   Вакцина уже включена в национальные календари профилактических прививок в 91 стране мира, в России сейчас она входит в отдельные региональные календари прививок, в нацкалендарь ее планируется добавить в 2024 году. На данный момент в гражданском обороте есть только зарубежные вакцины.

 

   Первую фазу клинического исследования новой отечественной вакцины от ВПЧ проводили с июля по ноябрь 2021 года на базе исследовательского центра Кировского государственного медицинского университета, - сообщает пресс-служба.

   Сравнивались две четырехвалентные рекомбинантные вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) — отечественная, которую разработала компания «Нанолек» в партнерстве с «Комбиотех», и американская, производства Merck Sharp & Dohme (США). 

   По результатам, российский препарат показал высокий профиль переносимости и безопасности. Риск нежелательных явлений был ниже на 7%, чем у препарата сравнения, при этом все изменения в самочувствии испытуемых были легкими — в основном это были реакции в месте введения вакцины, например, покраснение, зуд и болезненность при надавливании. Российская вакцина также показала хорошую иммуногенность: у большинства добровольцев после однократного введения выработались антитела ко всем четырем наиболее распространенным онкогенным штаммам.

 

   «Первая фаза клинического исследования подтверждает высокое качество вакцины от ВПЧ, которую наша компания разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех». Для «Нанолек» создание и производство вакцин — ключевой приоритет, и мы гордимся, что в нашем портфеле будет еще один социально значимый препарат, способный максимально защитить российских женщин от распространенного вида рака», — заявил Владимир Христенко, президент «Нанолек». Он отметил, что в разработку и полный цикл производства российской вакцины компания «Нанолек» планирует инвестировать порядка 2 миллиардов рублей.

 

   Следующая фаза испытаний — рандомизированное сравнительное клиническое исследование с участием более тысячи добровольцев. И уже после этого «Нанолек» перейдет к организации промышленного производства.

   Максим Стецюк, руководитель дивизиона вакцин и первый заместитель генерального директора «Нанолек» сказал: «Мы планируем вывести ее на рынок к 2024 году. По объемам производства будем готовы не только полностью закрыть потребность в этой прививке в России, но и производить на экспорт. Надеемся, что в этом же году вакцину от ВПЧ включат в национальный календарь прививок, как и стоит в плане у государства. В таком случае все российские девочки с 9 до 13 лет смогут получать эту прививку бесплатно».