В США планируют выпустить бустер от «омикрона», не прошедший тестирование на человеке
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаФармпроизводствоВ США планируют выпустить бустер от «омикрона», не прошедший тестирование на человеке

В США планируют выпустить бустер от «омикрона», не прошедший тестирование на человеке

05.09.2022
В США планируют выпустить бустер от «омикрона», не прошедший тестирование на человеке

В июне этого года собрание независимых экспертов FDA по вакцинам поставило вопрос о разработке нового бустера против вируса «омикрон», являющегося превалирующим на современном этапе развития коронавирусной инфекции. На тот момент два крупнейших фармпроизводителя, Pfizer-BioNTech и Moderna, уже выпускали вакцины, направленные против более раннего варианта Omicron BA.1. Однако, вирус быстро мутирует и новый бустер должен защищать уже от более актуальных штаммов BA.4 и BA.5. 

 
Уже в конце августа Pfizer-BioNTech и Moderna предоставили данные о своих новых бивалентных вакцинах в FDA, для получения экстренного разрешения на их использование. За эти пару месяцев разработки хорошо проявили себя в экспериментах над животными, однако масштабного апробирования вакцин на человеке еще не произошло.  В первую очередь, это связано с отсутствием времени на проведение такого исследования: прививать население необходимо с наступлением осенне-зимнего периода, желательно, в первой половине сентября. Во-вторых, подобные по составу мРНК-вакцины до сих пор были введены миллионам людей с относительно небольшими побочными эффектами. Следует также учитывать, что вакцины были достаточно эффективны, снизив риск госпитализации или смерти из-за COVID-19.  — Здесь важна совокупность доказательств, рассказывает доктор Офер Леви, директор программы прецизионных вакцин в Бостонской детской больнице, а также член консультативного комитета FDA по вакцинам. — Мы находимся в ситуации, когда нам нужно менять направление по мере появления вариантов, и если мы попытаемся быть слишком жесткими в нашем подходе, мы всегда будем отставать и не обеспечим населению оптимальную защиту.

Так, не исключено, что разрешение на экстренное использование данных вакцин будет получено в ближайшее время. В этом случае жители США примут участие в широкомасштабном исследовании нового бустера, а медицинские организации очень внимательно будут оценивать состояние вакцинированных и делать выводы об эффективности новых разработок.

В России подъем заболеваемости COVID-19 идет с июля: 51,67 процента случаев заражения коронавирусом связаны с вариантами BA.4 и BA.5, 45,74 — с BA.2, 1,85 — с BA.1 и 0,73 процента — с дельта-штаммом.

Имеющиеся отечественные бустеры «Спутник V» и «Спутник Лайт» уже доказали 97% вероятность защиты от ВА.1 Omicron. Для оценки эффективности «Спутника» против BA.4 и BA.5 штаммов «Омикрона» понадобятся дальнейшие исследования.

  Как только мы выделим штаммы ВА.4 и ВА.5 у больных в Москве, мы сразу же проведем аналогичное исследование и проверим вирусную нейтрализацию сыворотки [крови] от вакцинированных «Спутником V» против этих подвариантов,сказал Александр Гинцбург. — По действующим правилам, после выделения штамма необходимо еще 5-6 месяцев испытаний, однако поступило предложение ускорить процесс одобрения вакцины. Для этого, по словам академика, надо не регистрировать новую разработку, а лишь внести изменения в антигенный штамм уже существующей.

Комментарии (0)

Оставлять комментарии могут только авторизованные пользователи.