Из 124 международных многоцентровых клинических исследований лекарств (ММКИ), разрешенных Минздравом в прошлом году в России, не будут проводиться как минимум 43, то есть примерно треть. Это следует из опроса Ассоциации организаторов клинических исследований (АОКИ), который она провела среди спонсоров таких испытаний. Сам документ с его итогами есть у «Ведомостей».
Там сказано, что еще не менее 30 исследований временно заморожены. Стартовало лишь 14, еще 2 могут начаться в ближайшее время. Спонсоры оставшихся 35 исследований информацию об их статусе не предоставили. Чаще всего ММКИ в России проводят зарубежные компании с целью регистрации инновационных лекарств, говорит руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный. Это обязательное требование со стороны государства перед началом запуска производства препаратов или продаж. Но директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов добавляет, что испытания также нужны для регистрации у препаратов новых показаний.
По итогам прошлого года число запланированных исследований по онкологическим препаратам по сравнению с 2021 г. сократилось на две трети – до 35. Из них, по данным опроса АОКИ, испытания проводятся лишь по двум, еще по одному они могут начаться в ближайшее время. Онкогематологические препараты в прошлом году получили восемь одобрений (в 2021 г. было 37 разрешений), но начато исследование только одного. Три протокола выдали на проведение испытаний гастроэнтерологических лекарств (в позапрошлом году – 22), еще 16 разрешений выдано для неврологических препаратов (ранее 34).
740 разрешений на проведение клинических исследований в России выдал Минздрав в прошлом году. Это на 18,5% меньше, чем было в 2021 г. 93% всех локальных испытыний со стороны иностранных участников приходились на дженерики (у отечественных компаний эта доля составляла 78%). В основном речь шла о препаратах их Белоруссии (30,9% от общего числа) и Индии (29,6%). Российские же компании в 2022 г. получили 162 разрешения на проведения локальных исследований (+21,8%). Причем, по данным АОКИ, рост активности отечественных разработчиков в первой половине прошлого года был связан с влиянием пандемии коронавируса, а не с геополитическим кризисом.
Крупные международные фармацевтические компании, включая AbbVie, MSD, Pfizer, Lilly, Sanofi, Roche и GSK, весной прошлого года объявили о приостановке новых клинических испытаний в России и прекращении набора пациентов на текущие исследования после начала боевых действий на Украине. В итоге, как отмечается в бюллетене АОКИ, 124 одобренных в 2022 г. международных исследования стали наименьшим показателем за 19 лет наблюдений. Это в 1,7 раза меньше, чем было одобрено Минздравом годом ранее. Наибольшее число разрешений в 2022 г. получили компании Novartis (13 против 20 в 2021 г.), MSD (11 против 26) и Roche (10 против 25).
Беспалов уверен, что исследуемые сейчас лекарства в лучшем случае появятся на рынке через 2-3 года, а значит, время для регистрации аналогичных препаратов еще есть.
А в случае продолжительной паузы со стороны западных фармкомпаний, по его словам, их ниши начнут занимать производители из Индии, Южной Кореи и КНР. Кроме того, он не исключает, что отдельные препараты будут завозиться в Россию по программе параллельного импорта (сейчас она в отношении лекарств не действует. – «Ведомости»). Ясный, в свою очередь, считает, что Минздрав мог бы отменить требование об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств. Кроме того, зарубежные компании могли бы проводить испытания на территории стран – членов Евразийского экономического союза, а их результаты российский регулятор бы использовал для регистрации таких препаратов.
По словам представителя Минздрава, различия в требованиях разных стран к проведению исследований не позволяют гарантировать их качество со стороны зарубежных компаний. Ведомство разрабатывает правила проведения внеплановых инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. При наличии возможности проверки клинических центров, в которых проводилось исследование, иностранные испытания могут быть признаны в России, пояснил он. Проект будет представлен для обсуждения на площадке Евразийской экономической комиссии. При этом полную отмену локальных исследований для регистрации иностранных препаратов Минздрав считает нецелесообразной.