Ученые РХТУ им. Д. И. Менделеева для лечения хронических заболеваний кишечника разработали кишечнорастворимые капсулы, содержащие биополимерный комплекс, выделяющий активное вещество с контролируемой скоростью, что обеспечивает пролонгированное действие и высокую биодоступность препарата.
Работа велась под руководством ФГБУ «ЦСП» ФМБА России, - об этом сообщается на сайте университета.
В ближайшее время планируется провести серию доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственного средства, что позволит перейти к производству препарата, необходимого для лечения таких хронических заболеваний кишечника, как язвенный колит и болезнь Крона.
Болезнь Крона и язвенный колит - тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника неинфекционной природы. По статистике ими страдают более 23 миллионов человек по всему миру, при этом частота выявления этих заболеваний растет с каждым годом, а чаще всего ими болеют в развитых странах и регионах с высоким уровнем урбанизации. Точные цифры для России неизвестны, но по разным оценкам распространенность язвенного колита и болезни Крона в европейской части страны соответствует средним показателям по центральной Европе: около 14 случаев на 100 тысяч человек. При этом в России преобладают тяжелые формы болезней с высокой летальностью (в 3 раза выше, чем в большинстве стран), поздней диагностикой (диагноз язвенный колит лишь в 25% случаев устанавливают в течение первого года болезни) и большим числом осложненных форм.
«Несмотря на то, что эти заболевания известны уже давно, до сих пор не создано эффективных средств для их профилактики и терапии, - пояснил Андрей Кусков, заведующий кафедрой технологии химико-фармацевтических и косметических средств РХТУ, - при этом уже есть активные фармацевтические субстанции, которые доказали свою эффективность в терапии болезни Крона и хронического колита. А нашей же задачей было сделать готовую лекарственную форму на основе этих соединений, которая бы обладала пролонгированным действием, то есть в течении достаточно длительного времени могла бы высвобождать активное вещество в организме».
Для создания лекарственной формы, исследователи использовали биополимерный материал, медленно растворяющийся в среде организма. До этого специалисты «Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» ФМБА России проанализировали возможных кандидатов активных молекул для лечения хронических заболеваний кишечника и выбрали конкретные активные фармацевтические субстанции — короткоцепочечную жирную кислоту и ее производные. А ученые РХТУ подобрали необходимые условия для получения готовой лекарственной формы - комплекса, который состоит из биополимера и фармсубстанции.
«В работе мы использовали все сырьевые материалы, доступные на рынке и уже разрешенные для применений в фармацевтике», - прокомментировал Андрей Кусков. - Биополимер, фармсубстанцию, растворимые капсулы, и остальные сопутствующие вещества мы приобрели в открытом доступе, нашим же ноу-хау была именно разработка технологии получения комплекса «биополимер + активное вещество», с последующей упаковкой его в кишечнорастворимые капсулы. Такой подход значительно сокращает путь до реального производства лекарства, в случае если все испытания будут успешно пройдены».
Испытания разработанной лекарственной формы исследователи проводили согласно стандартам Государственной Фармакопеи РФ по методикам для кишечнорастворимых капсул.
Учёные произвели опытную партию капсул в количестве, достаточном для проведения серии доклинических исследований их эффективности и безопасности, запланированных ФГБУ «ЦСП» ФМБА России.