На конференции Британского ревматологического общества представлены результаты исследований олокизумаба
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаФармпроизводствоНа конференции Британского ревматологического общества представлены результаты исследований олокизумаба

На конференции Британского ревматологического общества представлены результаты исследований олокизумаба

24.05.2021

53

На конференции Британского ревматологического общества представлены результаты исследований олокизумаба

   Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты крупнейших международных исследований олокизумаба в рамках программы CREDO, относящейся к III фазе разработки препарата олокизумаб. Новые данные были продемонстрированы на ежегодной конференции Британского ревматологического общества, - информация размещена на сайте компании.

 

   Профессор, доктор медицины, Юджин Фейст (Eugen Feist) из клиники Хелиос Фогельзанг-Гоммерн, Германия выступая на концеренции, рассказал о результатах CREDO 2 и CREDO 3  и представил отчеты по исследованиям, опубликованные в онлайн-журнале Rheumatology и находящиеся в открытом доступе. 

   В докладе Фейста сообщалось, что терапия олокизумабом хорошо переносилась и соответствовала установленному профилю безопасности класса ингибиторов интерлейкина-6. При применении данного препарата было продемонстрировано значительное сокращение клинических проявлений и симптомов ревматоидного артрита, не только у пациентов без предшествующей биологической терапии, но и у трудно поддающихся лечению больных с активным ревматоидным артритом, не отвечающих на терапию одним или несколькими ингибиторами ФНО-α.

 

   «Несмотря на обилие различных методов терапии, эффективное лечение активного ревматоидного артрита по-прежнему остается искусством, которым сложно овладеть. Олокизумаб, безусловно, является ценным активом в арсенале ревматолога», - подчеркнул эффективность и безопасность препарата Юджин Фейст.

 

   Директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов отметил ценность данного события в контексте разработки препарата: «В 2020 году наша компания успешно завершила программу клинических исследований III фазы, и на данной конференции мы с удовольствием предоставили медицинскому сообществу данные двух ключевых регистрационных исследований. Посвятив более 7 лет получению убедительных данных об эффективности и безопасности олокизумаба, сейчас наша компания приближается к этапу подготовки регистраций по всему миру, что позволит разрешить часть нерешенных вопросов пациентов с ревматоидным артритом».

 

   Олокизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, специфичное в отношении одного из цитокинов, интерлейкина-6 (IL-6). Данный препарат воздействует на сам цитокин IL-6, а не на его рецептор, селективно блокируя финальную сборку сигнального комплекса. Данный препарат является первым ингибитором интерлейкина-6 (IL-6), который зарегистрирован для коммерческого применения по данному показанию.

  

   CREDO 2 (NCT02760407, 1648 участников из 18 стран) представляло собой многоцентровое сравнительное (с плацебо и активным контролем/адалимумбом) исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат. Оба изученных режима дозирования олокизумаба (как раз в месяц, так и 2 раза в месяц) превосходили плацебо и не уступали адалимумабу. Были успешно достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. Была продемонстрирована безопасность и хорошая переносимость олокизумаба, а новых сигналов со стороны безопасности не было.

   CREDO 3 (NCT02760433, 368 пациентов из 11 стран) представляло собой многоцентровое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба, по сравнению с плацебо, у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на терапию ингибиторами ФНОα. Была доказана эффективность олокизумаба по достижению первичной конечной точки (ACR 20) и доли пациентов, у которых была достигнута низкая активность заболевания согласно DAS28 (СРБ).

 

   В приведенных исследованиях приняли участие пациенты из Соединенных Штатов Америки, Европы, Азии и Латинской Америки.

 

   На основании результатов исследования CREDO 3 Министерством здравоохранения Российской Федерации было одобрено расширение показания терапия ревматоидного артрита. На сегодняшний день в дополнение к первоначальному — применение при недостаточной эффективности метотрексата, данный препарат зарегистрирован в комбинации с метотрексатом для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО).

 

   Информация о препарате

    В 2016 году группой компаний «Р-Фарм» была начата международная программа клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA (Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA (Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444 пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита — тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской коллегии ревматологов в 2019, 2020 годах и Европейской лиги против ревматизма в 2020.

 

   В настоящее время продолжается открытое исследование безопасности и долгосрочной эффективности олокизумаба — CREDO 4; 96% пациентов, которые завершили двойные слепые исследования фазы III, приняли решение о продолжении терапии в открытом долгосрочном исследовании.

 

   В мае 2020 года олокизумаб был зарегистрирован Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименование «Артлегиа». Для локального рынка он производится на собственном фармацевтическом заводе «Р-Фарм», расположенном в г. Ярославле. В конце 2020 года препарат был зарегистрирован в Азербайджане, что стало его первой регистрацией за пределами России.

 

   В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» организует производство олокизумаба с сертификацией по стандартам Надлежащей производственной практики (GMP) на заводах, расположенных во Франции и Германии, чтобы обеспечить скорейшую регистрацию препарата для применения на американском и европейском рынках.