На днях две японские фармкомпании Takeda Pharmaceutical и Astellas Pharma сообщили о приостановке клинических испытаний в РФ в связи со спецоперацией на Украине. И такие сообщения часто появляются в СМИ с конца февраля.
Для чего нужны клинические испытания?
Клиническое исследование – один из видов научного исследования для разработки лекарств, в котором принимают участие люди. Препараты проходят 4 этапа, по результатам которых становится доступной информация об эффективности, безопасности и возможном расширении спектра применения препарата.
Перед тем, как тестировать медикаменты на людях, их действие изучают на лабораторных животных. Эта фаза называется доклинической – здесь узнают о токсичности и фармакокинетических свойствах.
Затем испытания начинаются на добровольцах. С каждой фазой количество людей, принимающих участие в процедуре, увеличивается. Определяется терапевтическая доза, терапевтический эффект, побочные действия.
После III фазы препарат можно регистрировать, при этом к нему должна идти подробная инструкция по применению:
- состав;
- описание;
- фармакотерапевтическая группа;
- фармакокинетические свойства;
- показания и противопоказания;
- способ применения и дозы;
- форма выпуска;
- условия выпуска из аптек.
В ходе IV фазы проводятся пострегистрационные исследования, благодаря которым возможно расширение применения лекарственного средства.
В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дает разрешение на продажу не более 30% испытуемых препаратов. Такой «жесткий» отбор обусловлен высокими требованиями к доказательной базе безопасности и эффективности.
А как в России?
Чтобы зарубежные компании смогли зайти на российский рынок, им необходимо проводить клинические испытания в нашей стране. Лишь после этого Минздрав регистрирует препарат в РФ, и он попадает в перечень лекарственных средств.
Таким образом, государственная регистрация – это показатель качества произведенного лекарственного средства.
Почему люди добровольно участвуют в таких испытаниях?
Эти исследования проводятся согласно протоколу, в котором прописаны все требования к добровольцам. Обычно они основываются на общих показателях, таких как пол, вес, возраст, предшествующий анамнез и др.
Подходящих кандидатов бесплатно обследуют и дают доступ к лекарствам, при необходимости возможна госпитализация в стационар. Для обследуемых все проводится бесплатно!
В таких «тест-драйвах» участвуют как и больные, так и здоровые люди. Первые заинтересованы в современных препаратах для лечения заболеваний, а вторые получают денежную компенсацию.
Многие здоровые люди делают это действительно на «добровольных началах», чтобы помочь фармацевтическим компаниям производить качественные медикаменты и помогать больным.
Обязательна процедура подписания информированного согласия, в котором добровольцы подписью подтверждают свое согласие на клинические испытания.
Какие зарубежные компании прекратили проведение клинических испытаний в России?
Компании, которые отказались от клинических испытаний в России:
-
Pfizer
-
Lilly
-
AbbVie
-
Novartis
-
GSK
-
Jonhson & Jonhson
-
GileadBristol Myers Squibb
-
MSD
-
Sanofi
С каждым днем этот список пополняется. Но если посмотреть с другой стороны – это отличный шанс для отечественных фармкомпаний проявить себя.