В 2020 году препарат «Стелара» (устекинумаб) завоевал премию Russian Pharma Awards в номинации «Препарат для лечения псориаза с обширной доказательной базой». Прошло 2 года, обширное исследование стало еще шире, коснувшись других аутоиммунных заболеваний. Делимся открытиями ученых в новом материале «Фармединства».
Язвенный колит — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки. Этиология неизвестна, часто связана с отягощенным наследственным анамнезом. Воспалительно-деструктивные изменения слизистой имеют склонность к рецидиву, часто осложняются внекишечными изменениями и приводят к инвалидизации.
Распространенность язвенного колита возрастает в урбанизированных странах Западной Европы (505 случаев на 100 тыс. населения) и США (238 случаев на 100 тыс.). В последние десятилетия в России, как и во всем мире, был зафиксирован неуклонный рост заболеваемости, по опубликованным данным — 4,1 на 100 тыс. населения.
Медикаментозная терапия заболевания направлена на заживление слизистой, ГКС могут назначаться дополнительно для уменьшения воспаления (отека, гиперемии, болезненности) в момент рецидива. Однако срок применения ГКС ограничен, так как длительный прием препаратов способен вызвать привыкание и отмену синтеза гормона корковым слоем надпочечников. Вместе с тем возникает ряд нарушений, затрагивающий все системы организма:
|
Метаболические |
Диспротеинемия, ожирение, усиление глюконеогенеза |
|
Эндокринные |
Депрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, нарушение менструального цикла, развитие синдрома Кушинга |
|
Мышечно-скелетные |
Остеопороз, асептический некроз костей, миопатия |
|
Кардиоваскулярные и почечные |
Задержка соли и воды, повышение продуктов азотистого обмена, артериальная гипертензия |
|
Желудочно-кишечные |
Гастриты и пептические язвы, перфорации тонкого и толстого кишечника, панкреатит |
|
Глазные |
Задние субкапсулярные катаракты, глаукома |
|
Нарушения иммунных функций |
Обострение или развитие бактериальных, вирусных, грибковых и паразитарных инфекций |
|
Кожные |
Истончение кожи, петехиальная кожная сыпь, плохое заживление ран |
|
Церебральные |
Психические нарушения |
Развитие генной инженерии дало надежду на создание альтернативной группы препаратов со схожим фармакологическим действием, но более высокой, по сравнению с ГКС, безопасностью.
Препарат «Стелара» (устекинумаб) уже 13 лет находится на российском фармацевтическом рынке и за это время успел зарекомендовать себя в лечении бляшечной формы псориаза. Лекарство является моноклональным антителом, ингибитором IL-12 и IL-23.
10 октября 2022 г. фармацевтическая компания Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, объявила окончательные данные долгосрочного продления 3 фазы исследования, демонстрирующей эффективность и безопасность устекинумаба у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени тяжести.
В эксперименте принимали участие 588 человек, препарат вводился внутривенно в дозе 90 мг 1 раз в 12 недель в начале и затем 1 раз в 8 недель на 200 неделе исследования.
Среди всех пациентов 64,9% достигли симптоматической ремиссии после 44 недель поддерживающей терапии;
Из них — 174 пациента впервые начали лечение язвенного колита «Стеларой» без предыдущего использования ГКС;
На 200 неделе (4 года) доля больных, достигших ремиссии, составила 55,2%; большинство из них (96,4%) перестали получать кортикостероиды.
Окончательные результаты 3 фазы исследования продемонстрировали, что «Стелара» может быть эффективным вариантом долгосрочного лечения для пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, в том числе для пациентов, которые ранее не получали терапию ГКС.
