ФМБА России зарегистрировало новую тест-систему
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки
Знак равенства
Образование в фармацевтике

Новости фармрынкаФармпроизводствоФМБА России зарегистрировало новую тест-систему

ФМБА России зарегистрировало новую тест-систему

12.01.2022
ФМБА России зарегистрировало новую тест-систему

   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения впервые в России зарегистрировала медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 генетических вариантов Omicron и Delta на основе определения характерных для них мутаций в S гене методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2 VOC v.3», серия CV017, - об этом сообщает пресс-служба Федерального медико-биологического агентства.

   

   Набор регентов был разработан в Центре стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России и предназначен для использования в клинической лабораторной диагностике острых респираторных инфекций для исследования образцов РНК из биологического материала человека, полученного от лиц, у которых выявлен COVID-19.

   "Разработанный набор реагентов позволяет за 1,5 часа с высокой чувствительностью выявлять и дифференцировать в одной пробирке геноварианты вирусов Omicron и Delta. Актуальность разработки данного набора продиктована необходимостью быстрой детекции нового варианта Omicron на фоне его молниеносного распространения и вытеснения циркулирующего в настоящее время варианта Delta. Это уникальное медицинское изделие позволит наладить в России мониторинг за циркуляцией новой разновидности вируса SARS-CoV-2 - Omicron, что, в свою очередь, даст возможность улучшить проведение противоэпидемических и клинических мероприятий", – заявил заместитель директора ЦСП ФМБА России Герман Шипулин.

     

   Новый набор, позволяющий выявлять геноварианты Omicron и Delta является следующим набором в линейке наборов, разрабатываемых ЦСП ФМБА.

   Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей.