ЕЭК вынесла на обсуждение руководство по клиническим исследованиям у детей

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала проект рекомендации «О Руководстве по проведению клинических исследований в педиатрической популяции». Общественное обсуждение проходит на правовом портале ЕАЭС с 22 октября по 11 ноября 2026 года. Ответственный разработчик — Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Согласно проекту, программы разработки препаратов для взрослых, как правило, должны включать изучение в педиатрической популяции, если предполагается дальнейшее применение лекарства у детей и отсутствуют однозначные противопоказания к таким исследованиям.

Сроки их начала предлагается определять с учетом тяжести заболевания, доступности альтернативного лечения, профиля безопасности и ожидаемой пользы препарата. При серьезных или угрожающих жизни заболеваниях исследования у детей могут начинаться на ранних этапах разработки — после получения первоначальных данных о безопасности и обоснования потенциальной пользы. Для других заболеваний их, как правило, следует проводить не ранее II или III фазы клинической разработки.

Проект допускает перенос данных об эффективности со взрослых на детей при совпадении показаний, сопоставимом патогенезе заболевания и сходной ожидаемой эффективности терапии. В таких случаях для обоснования применения препарата у детей, как правило, может быть достаточно фармакокинетических исследований в соответствующих возрастных группах в сочетании с оценкой безопасности.

Аналогичный подход предусмотрен при переносе данных от старших детей к младшим. Если концентрация препарата в крови не позволяет судить о его эффективности, могут потребоваться дополнительные фармакодинамические или клинические исследования.

Отдельное внимание уделено лекарственным формам, которые обеспечивают точное дозирование и удобство применения. В зависимости от возраста могут потребоваться растворы, суспензии, жевательные таблетки, различные концентрации действующего вещества и альтернативные системы доставки. При выборе состава необходимо учитывать возрастную токсичность вспомогательных веществ, в том числе риски применения бензилового спирта у недоношенных новорожденных.

Руководство предусматривает особые меры защиты детей как уязвимой группы участников исследований. Протоколы должны проходить этическую экспертизу с участием специалистов, обладающих знаниями в области педиатрии, педиатрической этики и детской психологии.