Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
13.02.2023
Created with Pixso. ~ 5 мин

Российскую медтехнику разрешат чинить неоригинальными запчастями

Росздравнадзор
предложил с 1 сентября 2023 г. разрешить больницам и поликлиникам ремонтировать иностранное медицинское оборудование с помощью неоригинальных запчастей из-за риска санкций. Большая часть высокотехнологичной медтехники в российских больницах и клиниках произведена за рубежом и должна регулярно вывозиться для ремонта за границу.

Согласно данным аналитической компанией МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей на рынке медоборудования не превышает 20–30%. Большая часть рынка медтехники (особенно высокотехнологичного, вроде КТ, МРТ и аппаратов УЗИ) 
представлена  производителями из Европы, США и стран Азии. Ее гарантийный ремонт проводят в  сервисном центре страны-производителя.

В апреле прошлого года правительство ограничило вывоз из страны ряда товаров, включая медтехнику, что вызвало недовольство отрасли. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем.

Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным.

Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников.

Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого безопасность совместного использования, как следует из постановления правительства №2525, должна быть подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ).

Как сообщили “Ъ” в ассоциации IMEDA, с осени 2022 года ряд ее компаний-членов вывозит для ремонта за границу различные виды медтехники и комплектующих, и «ассоциации неизвестно о случаях отказа в техническом обслуживании или отказа вернуть отремонтированное оборудование на территорию РФ». В то же время, как рассказал “Ъ” источник на рынке частной медицины, еще летом 2022 года один из швейцарских производителей аппаратов для вентиляции легких отказался обслуживать уже поставленные в РФ ИВЛ в одной из крупных московских клиник.

Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.

Пока тем не менее, как заявили “Ъ” в IMEDA, у центров техобслуживания медтехники за рубежом не возникло проблем с получением соответствующих разрешений, однако «это затягивает процесс ремонта еще на две-три недели». 

Впрочем, даже если опасения российских властей подтвердятся и зарубежные сервисные центры не смогут обслуживать медоборудование из РФ, говорит глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин, заменить оригинальные комплектующие аналогами будет непросто. «Существенная часть медтехники в РФ и сейчас обслуживают несертифицированные сервисные центры, однако они могут предоставить типовые детали. Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель»,— отмечает он. Воссоздавать их, по сути, придется практически с нуля, и на это уйдет несколько лет.

Отметим, что сейчас большая часть российских больниц и клиник работает с относительно новым оборудованием — его закупали во время пандемии коронавируса в 2020–2021 годах в рамках реформы первичного звена здравоохранения в регионах,— поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.


Коммерсант

Материалы по теме:
Министерство здравоохранения рассматривает увеличение возрастного порога для продажи алкоголя Рост цен на ЖНПВЛП остается ниже показателей инфляции Росздравнадзор опубликовал результаты поиска фальсифицированных препаратов на территории РФ ФАС снизила предельную отпускную цену на российский дженерик от рака кожи Исследование RECOVERY не показало пользы от азитромицина при лечении COVID-19

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.