Фармкомпании предупреждают о риске срыва сроков актуализации документации по АФС

Ассоциации фармацевтических производителей обратились к министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко с просьбой решить проблему, угрожающую производству жизненно важных лекарственных средств. Профильные объединения — АФПЕАЭС, АМФП и СПФО — указывают на невозможность привести документацию по активным фармацевтическим субстанциям (АФС) в соответствие с требованиями Минздрава до 1 сентября 2026 года.

Согласно приказу Минздрава от июля 2023 года, все зарегистрированные и планируемые к продаже АФС должны быть приведены в соответствие с общими фармакопейными статьями к указанной дате. Однако фармкомпании столкнулись с технической проблемой: в подсистеме ЕГИСЗ по ведению реестров лекарств отсутствует функционал для внесения изменений в регистрационное досье на фармсубстанции. При этом подача документов в бумажном виде не предусмотрена действующими правилами.

Авторы обращения предлагают два решения:

•             временно разрешить подачу заявлений в бумажном виде напрямую в Минздрав;

•             разрешить направлять досье через сайт госреестра лекарственных средств.

Кроме того, ассоциации просят Минздрав установить и публично объявить конкретные сроки доработки подсистемы ЕГИСЗ для обеспечения возможности работы с АФС.

Эксперты отмечают, что без оперативного вмешательства Минздрава ситуация может привести к срыву инвестиционных проектов и дефициту критически важных лекарств.