Российский производитель расширяет портфель противодиабетических средств за счет биоаналога тирзепатида

Российский фармацевтический рынок пополнился новым препаратом для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения. 11 апреля 2025 года было получено регистрационное удостоверение на биоаналог тирзепатида – инновационного лекарственного средства, которое воздействует на два типа рецепторов: глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP).

Регистрационное удостоверение на новый препарат действительно до 11 апреля 2030 года. Он будет выпускаться в форме шприц-ручки с раствором для подкожного введения в различных дозировках: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг. Рекомендуемый режим дозирования предусматривает введение лекарства один раз в неделю с последовательным увеличением дозы под контролем врача.

Выход на рынок этого биоаналога открывает новые возможности для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ожирением в России. Оригинальный препарат, содержащий тирзепатид, не зарегистрирован на территории страны, что делает доступ к данной терапии ограниченным.

При этом, интеллектуальные права на тирзепатид были защищены патентом, который, по данным Евразийской патентной организации, прекратил свое действие на территории РФ в ноябре 2024 года, что позволило российским производителям начать разработку и выпуск собственных аналогов этого инновационного лекарственного средства.

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) указано, что фармсубстанция для производства нового биоаналога будет поставляться из Китая, что отражает тенденцию к глобализации производства и поиска оптимальных решений для обеспечения доступности лекарственных препаратов. Ожидается, что препарат поступит в гражданский оборот уже в мае текущего года.

0