Российские центры подключились к III фазе клинических испытаний перорального LYN/BTK-ингибитора

Минздрав России выдал китайской компании Dizal Pharma разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) перорального двойного ингибитора киназы LYN и тирозинкиназы Брутона (LYN/BTK) — препарата DZD8586 (бирелентиниб) для терапии B-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ). В исследовании примут участие 71 пациент с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (CLL) и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (SLL). Эффективность бирелентиниба в форме пленочно-покрытой таблетки по 25 мг будет сравниваться с терапией по выбору врача.

Клиническая программа охватит 14 ведущих медицинских учреждений России, включая Башкирский и Самарский медуниверситеты, Ленинградскую ОКБ, онкодиспансер Коми, Первый СПбГМУ им. Павлова, НМИЦ онкологии им. Алмазова и клинику «Коммунарка» ДЗМ. DZD8586 — первый в своём классе нековалентный ингибитор LYN/BTK с полной способностью проникать через гемато-энцефалический барьер, что позволяет одновременно защищать ЦНС от метастазов и предотвращать лекарственную устойчивость к BTK-ингибиторам.

Предварительные данные: фаза I (ноябрь 2023) показала хорошую переносимость доз 10–100 мг при тромбоцитопении у 10 из 17 участников, нейтропении у 5 и лёгких инфекциях верхних дыхательных путей у 3 пациентов. Во II фазе (конец 2024) общий уровень ответа (ORR) у 61 пациента с CLL/SLL составил 57,9 %, при этом тяжёлые нежелательные явления (тромбоцитопения, нейтропения) контролировались стандартными методами.

Одобрение III фазы для DZD8586 стало одним из двух разрешений Минздрава на международные КИ в октябре 2025 г. (наряду с Lomond Therapeutics в остром миелоидном лейкозе и Jiangsu Alphamab в резектабельном НМРЛ), что примечательно на фоне устойчивого снижения числа таких проектов в России (в I полугодии 2025 выдано лишь 10 разрешений).

0