Росздравнадзор сможет запрашивать коммерческую тайну у фармпроизводителей

Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор утвердили порядок межведомственного взаимодействия, позволяющий Федеральной службе запрашивать сведения о лекарственных средствах, в том числе составляющие коммерческую тайну. Новые правила, основанные на ч. 2.1 ст. 9 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», расширяют полномочия Росздравнадзора в сфере контроля за оборотом лекарственных препаратов.

Согласно совместному приказу ведомств, для получения доступа к конфиденциальной информации Росздравнадзор должен направить в Минздрав обоснованный запрос, содержащий наименование лекарственного средства, реквизиты его регистрационного удостоверения или реестровой записи фармсубстанции, а также конкретный перечень запрашиваемых документов и сведений со ссылкой на предмет федерального госконтроля.

Процедура предусматривает оперативное рассмотрение запроса Минздравом. В течение одного дня запрос регистрируется и направляется в Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) для проверки соответствия требованиям. В случае выявления несоответствий Росздравнадзор получит отказ.

При положительном решении НЦЭСМП в течение трех рабочих дней передает необходимые сведения и документы в Минздрав, который в течение одного дня направляет их в Росздравнадзор. Важно отметить, что держатель или владелец регудостоверения на лекарственный препарат будет одновременно уведомлен о передаче его коммерческой тайны.