Росздравнадзор отменил регистрацию ручек с йодом и зеленкой

За последние несколько лет в России произошло важное изменение в регулировании: если раньше и лекарственные средства, и медицинские изделия подлежали обязательному лицензированию, то Госдума отменила лицензирование именно изделий медицинского назначения. Сегодня главным нормативным актом, регулирующим обращение медизделий, стал Федеральный закон № 323, который однозначно запрещает изделиям оказывать фармакологическое, иммунологическое, метаболическое или генетическое действие на человека.

На этом основании Росздравнадзор отозвал регистрационные удостоверения на выпуск популярных антисептических маркеров и ручек с йодом, «зеленкой», перекисью водорода, фукорцином и другими агентами. Производить такие товары как медицинские изделия теперь невозможно — их придется регистрировать как лекарства.

Разобраться в коллизии помогла заместитель директора СРО «Ассоциация независимых аптек» по фармацевтическому порядку Елена Соколова. Она пояснила: медизделие по закону не должно оказывать фармакологического действия. Если фломастер содержит активный антисептик, он автоматически выходит за рамки «простого аппарата» и подпадает под контроль лекарственного регистратора. Аналогичным образом, компактные небулайзеры, в которые сразу «заправлен» препарат, считаются лекарственными средствами, а обычные – лишь медтехникой.

В то же время часть экспертов указывает, что антисептики действуют не на человеческий организм, а на патогенные микроорганизмы на коже, и это лишь косвенное, но не «фармакологическое» воздействие. На том же основании можно было бы приравнять к лекарствам и йодированную соль. Кроме того, ни йод, ни «зеленка» никогда не проходили современных клинических исследований, а их механизм действия остается недоказанным с точки зрения FDA или EMA. И сегодня подобные средства практически не используются за пределами России, что вызывает дополнительные вопросы к правовому регулированию отечественного рынка.

0