Противораковая вакцина OST-HER2 добивается одобрения для лечения метастатической остеосаркомы

Американская биофармацевтическая компания OS Therapies объявила о планах подачи заявок на регистрацию своей противораковой вакцины OST-HER2 в США, Великобритании и Европейском союзе. Это решение последовало за получением впечатляющих результатов исследования фазы IIb, показавших значительное улучшение общей выживаемости у пациентов с рецидивирующей, полностью резецированной, легочной метастатической остеосаркомой.

В исследовании фазы IIb (NCT04974008) 75% пациентов, получавших иммунотерапию OST-HER2, были живы в течение двух лет, что является статистически значимым улучшением по сравнению с 40% в группе исторического контроля. Отмечена также сильная корреляция: 100% пациентов, достигших бессобытийной выживаемости (БСВ) через 12 месяцев, также достигли общей выживаемости в течение двух лет. Ранее, в январе, сообщалось, что 33% пациентов достигли БСВ в течение 12 месяцев по сравнению с 20% в контрольных группах.

Эти обнадеживающие данные подтверждают эффективность OST-HER2 в борьбе с одним из самых агрессивных и трудноизлечимых видов рака. Для OS Therapies эти результаты стали важным подтверждением целесообразности инвестиций в размере $8 млн, которые компания выделила в январе 2025 года на приобретение полных глобальных прав на OST-HER2 и еще два препарата для лечения рака у Ayala Pharmaceuticals.

OS Therapies активно продвигается по пути регуляторного одобрения. Директор по маркетингу компании Роберт Пети сообщил, что заявка на условное регистрационное удостоверение (MAA) в Агентство по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании будет подана в декабре 2025 года. В январе 2026 года последует заявка на лицензирование биологических препаратов (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках Программы ускоренного одобрения, а в первом квартале 2026 года – заявка на MAA в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Если OST-HER2 получит одобрение FDA, он станет первым доступным таргетным методом лечения метастатической остеосаркомы. В настоящее время пациенты с этим диагнозом вынуждены полагаться на химиотерапию и лучевую терапию, которые дают скромные результаты и сопровождаются серьезными побочными эффектами. Пятилетняя общая выживаемость при этом показании, по данным Национальных институтов здравоохранения (NIH), составляет всего 20–40%.

0