Подкожный препарат для гемофилии A и B может появиться на российском рынке

Компания Pfizer планирует в ближайшее время зарегистрировать в России Hympavzi (марстацимаб) – первый препарат для терапии гемофилии A и B с подкожным введением. В конце июня 2025 года американский производитель сообщил о положительных результатах III фазы клинических исследований (КИ) лекарства – BASIS.

В КИ участвовали пациенты с гемофилией A или B с ингибиторами и антителами, нейтрализующими действие традиционной заместительной терапии фактором свертывания крови. Во Всероссийском союзе пациентов (ВСП) препарат назвали перспективным, не имеющим прямых аналогов на отечественном рынке.

В ходе исследования BASIS препарат продемонстрировал «как статистически, так и клинически значимое» снижение годовой частоты кровотечений при хорошо переносимом профиле безопасности у пациентов в возрасте 12 лет и старше. На данный момент КИ достигло первичной конечной точки и ключевых вторичных конечных точек. Всего в тематическом исследовании приняли участие 48 пациентов, они проходили терапию Hympavzi в дозировках 150 и 300 мг или внутривенном режиме с обходными агентами (традиционный способ лечения гемофилии с ингибиторами) по требованию в течение 12 месяцев. В ходе КИ Hympavzi превзошел второй вариант лечения и продемонстрировал снижение годовой частоты кровотечения на 93%.

0