НМИЦ гематологии Минздрава России получил первую лицензию на производство CAR-T препаратов

Национальный медицинский исследовательский центр гематологии Минздрава России получил лицензию от Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных средств (CAR-T) в своей лаборатории.

Эта лицензия позволяет начать клинические исследования CAR-T-клеточного препарата, который предназначен для лечения В-клеточных опухолей с антигеном CD19 на поверхности клеток. В случае успешного завершения исследований планируется зарегистрировать препарат и начать его производство не только для НМИЦ, но и для других медицинских учреждений.

По словам заведующей лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинарии Боголюбовой-Кузнецовой, клинические испытания должны завершиться до конца 2025 года. В данный момент в России зарегистрирован только один CAR-T препарат – Kymriah от компании Novartis. Ожидается, что цена нового препарата от НМИЦ будет ниже зарубежного аналога.

Согласно данным центра, около 10 тысяч пациентов в стране нуждаются в таких препаратах ежегодно. Доклинические исследования самого анти-CD19 CAR-T препарата успешно завершились в 2023 году, продемонстрировав его эффективность против опухолей с антигеном CD19. В настоящее время в НМИЦ гематологии строится новый корпус, который сможет производить до 600 клеточных препаратов в год. Технологии нового производства адаптированы к требованиям российского рынка, и необходимые реагенты производятся в стране или поставляются без перебоев.

0