На Дальнем Востоке появится первая контрактная GMP-площадка

Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) объявил о планах создания двух научно-производственных площадок, соответствующих международным стандартам качества и безопасности GMP (надлежащей производственной практики) и GLP (надлежащей лабораторной практики). Проект направлен на ускорение отечественных биотехнологических разработок, производства биопрепаратов и проведения доклинических исследований. Об этом сообщила директор Передовой инженерной школы ДВФУ Людмила Текутьева.
На GMP площадке студенты и ученые смогут заниматься как разработкой новых биопрепаратов, так и производством биотехнологическим синтезом готовых фармацевтических субстанций. Это позволит замкнуть цикл «от науки к производству» и сократить время, необходимое для вывода разработок на рынок. Текутьева подчеркнула, что в России в настоящее время не существует подобных предприятий.
Вторая ключевая задача — создание сертифицированного вивария (животноводческого помещения) в соответствии со стандартами GLP для проведения доклинических исследований. Это — не обычное животноводческое учреждение для научных целей, а полностью сертифицированное и аккредитованное предприятие, соответствующее международным требованиям. Как объяснила Текутьева, сертификация по GLP имеет принципиальное значение для признания результатов исследований органами здравоохранения.
ДВФУ планирует завершить создание обеих площадок в течение двух лет (к 2028 году). Это достаточно амбициозный срок, учитывая необходимость получения всех необходимых лицензий, сертификатов и аккредитаций, а также организации соответствующей материальной и кадровой базы.

0